长春高新(000661)2月2日晚公告，近日公司控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。
据介绍，GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物，注册分类为化药1类，拟用于特发性身材矮小（ISS）的治疗。
ISS是常见的儿童内分泌疾病，定义为身高在同年龄、性别和种族身高参考值-2SD（标准差）以下，排除生长激素缺乏、小于胎龄儿、其他内分泌或系统性疾病、染色体异常、骨骼发育不良等因素所致的身材矮小。
长春高新称，每日一次的人生长激素（hGH）和每周一次的长效生长激素（LAGH）是目前获批用于治疗儿童ISS的药物，均需要皮下注射给药。GS3-007a干混悬剂通过每日一次口服给药，可刺激内源性生长激素释放，为有促生长需求的矮小儿童提供更多的治疗选择。
此前，GS3-007a干混悬剂已获批用于开展因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）的临床试验，目前临床试验正在进行中。
谈及对公司影响时，长春高新表示，公司一直致力于儿童生长发育领域产品的开发，GS3-007a干混悬剂适应症定位，符合公司在儿童健康领域的战略规划。截至目前，国内尚无同类产品上市，本次临床试验申请受理可推动后续产品临床开发及符合患者的未满足临床需求。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。
长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖基因工程、生物疫苗、抗体药物、高端化药、现代中药等多个医药细分领域。
2025年以来，长春高新密集披露子公司药品临床试验申请获批准的消息。长春高新此前在接待机构投资者调研时表示，近年来，公司主动开展战略调整与强化创新投入，在药物研发领域，公司构建了多个具备自主知识产权和国际竞争力的核心技术平台，全面覆盖创新药物设计、筛选、评价、工艺开发及制剂研究全流程，并深度融合人工智能技术，显著提升研发效率与创新能级。同时，基于公司已在妇儿领域取得的优势地位，进一步强化了内分泌代谢和妇儿领域的产品布局，前瞻性布局了多个高需求和高潜力的治疗领域，逐步聚焦中美发病率双高、医疗负担重的大病种，支持实现公司可持续发展、多元化布局和国际化的战略目标。
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